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05.09.2013 – Reise abgesagt

ausrufezeichenNachdem Rita in den letzten Tagen den Wohnwagen eingeræumt hat und auch noch einige Isolierarbeiten vornahm, war gestern der Tag der Abholung. Ab ging’s an eine ruhige und ebenerdige Stelle in einem Industriegebiet, um meinen Ein- und Ausstieg zu Testen. Ein totaler Fehlschlag. Nur æusserst beschwerlich kam ich rein und fast gar nicht mehr raus. 😦

Wohni wieder weg ins Quartier, Abmeldung der Fahrt beim Quartiermeister. Wir fahren so nicht. Woran liegt’s? Entweder eine Verschlechterung durch den Stress des vergangenen Jahres, ein (hoffentlich vorübergehender) Einbruch durch die akute Medikamentenumstellung (Danke Janina, für den Zuspruch!) oder aber (worst case!) ein Schub, den ich so aber nicht vermute, da nichts vøllig funktionsunfæhig geworden ist. Als bleibt nur: Abwarten. 😐

04.09.2013 – Zulassung für Teriflunomid

Die næchste Pille ist da:

130904aDer orale Immunmodulator Teriflunomid hat die europäische Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multiple Sklerose erhalten. Darüber informiert Hersteller Genzyme, ein Tochterunternehmen von Sanofi, in einer Pressemitteilung. Laut Unternehmen wird das Medikament mit dem Namen Aubagio® voraussichtlich ab Oktober in den Apotheken verfügbar sein.  

Die Tablette mit 14 mg Wirkstoff ist einmal täglich einzunehmen. In den beiden Zulassungsstudien TEMSO (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral) und TOWER (Teriflunomide oral in people with relapsing remitting multiple sclerosis) senkte Teriflunomid im Vergleich zu Placebo signifikant die jährliche Schubrate, verlangsamte das Fortschreiten körperlicher Behinderungen und reduzierte die Anzahl von Hirnläsionen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten unter Verum vergleichbar häufig wie unter Placebo auf. Dazu zählten erhöhte Leberwerte, Haarausfall, Durchfall, Grippe, Übelkeit und Missempfindungen.  

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus ist noch ungeklärt. Vermutet wird unter anderem eine Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im ZNS. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte bereits Anfang März grünes Licht für die Zulassung gegeben. Damals monierte jedoch die EMA, dass es sich bei Teriflunomid als aktivem Hauptmetaboliten von Leflunomid (Arava®), das zur Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist,  nicht um einen neuen Wirkstoff handle. Daraufhin beantragte Genzyme eine Nachuntersuchung. Diese Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA führte Ende Juni zu einer neuen Einschätzung und der Einstufung als «new active substance». (kg)

 

30.08.2013 – FDA warnt bei Gilenya vor Nebenwirkungen

Mist. hitlaAusgerechnet so kurz vor meinem Umstieg auf die Tablette (am 26.09., ich will es dennoch) und dem nun lieferbaren PML-Auschlusstest bei Tysabri:

http://www.cash.ch/news/top_news/fda_warnt_bei_novartispille_vor_nebenwirkungen-3117957-771

FDA warnt bei Novartis-Pille vor Nebenwirkungen

Novartis muss sich beim Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya auf einen intensiveren Wettbewerb einstellen.

Mit Gilenya brachte Novartis die erste

Pille gegen Multiple Sklerose auf den Markt. Nun ist ein Patient an einer seltenen Infektion erkrankt. Schon dieser eine Fall könnte das Umsatzpotenzial des Präparats schmälern.

Im Herbst 2010 erhielt Novartis in den USA die Marktzulassung für Gilenya. Nur wenige Monate später gab auch Europa der erste Pille gegen Multiple Sklerose grünes Licht. Seither wurden weltweit mehr als 70000 Patienten mit dem Medikament behandelt.

Donnerstagnacht gelangte die US-Gesundheitsbehörde FDA allerdings mit einer Warnung an die Ärzteschaft. In Europa sei ein mit Gilenya behandelter Patient an progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einer seltenen Infektion des Gehirns, erkrankt. Die Behörde kündigte in diesem Zusammenhang eine Untersuchung an.

Schon Ende Juli informierte Novartis die Öffentlichkeit, dass Gilenya im Verdacht unerwünschter Nebenwirkungen stehe. Das Basler Unternehmen machte damals auch kein Geheimnis daraus, dass ein Patient an PML erkrankt sei. Die Warnung der US-Gesundheitsbehörde FDA könnte die Diskussion jedoch wieder anheizen.

Bisher wurde vor allem das Konkurrenzmedikament Tysabri von Biogen Idec in Verbindung mit mehreren Fällen von PML gebracht. Allerdings bewegte sich die Anzahl erkrankter Patienten innerhalb der Toleranzgrenze der Behörden, weshalb das Präparat auch heute noch vertrieben werden darf.

Mittlerweile hat der amerikanische Rivale mit Tecfidera ein eigenes in Pillenform verabreichbares Medikament auf dem Markt. Dieses besticht vor allem durch ein vergleichsweise vorteilhaftes Nebenwirkungsprofil. Durch den Markteintritt von Tecfidera hat sich der Wettbewerb in diesem lukrativen Markt weiter verschärft.

Für Novartis kommt die wieder aufkeimende Debatte rund um unerwünschte Nebenwirkungen deshalb zu einem ungünstigen Zeitpunkt. Denn alleine schon dieser eine Fall von PML führt dazu, dass es Gilenya zunehmend schwer hat, sich im direkten Wettbewerb gegenüber Tecfidera von Biogen Idec durchzusetzen. Dieser Nachteil könnte das kommerzielle Potenzial der Pille aus Sicht von Novartis durchaus schmälern.

25.06.2013 – „Nur“ 65 Tysabri-Infusionen ins sechs Jahren geschafft

130625frittenGestern beim Arzt, eigentlich war ich zur Infusion vorgeladen, erörterte ich nochmal den Umstieg auf die Tablette GILENYA (Fumarsäure). Nun bin ich 5 Wochen ohne Tysabri-Infusion und acht Wochen sollten es bis zum Beginn der oralen Medikation sein. Da könnte man ja in drei Wochen mal schnell…Halt Halt Halt! Die Praxis nimmt an einer Studie der Charitèe in Berlin teil. Und es kommt zusätzlich ein Gerät zum Einsatz, welches meine EKG-Daten direkt nach Berlin übermittelt. Die Bereitstellung dieser Apparatur is aber nur nach Voranmeldung möglich und ob das in drei Wochen machbar ist, bleibt fraglich, bzw muss abgefragt/beantragt werden.

130517gilenyaHintergrund ist nämlich das Absinken der Herzschlages unmittelbar nach der Ersteinnahme. Und das muss strengstens überwacht werden, da es diesbezüglich in den Anfangstagen des Medikamentes sogar zu Todesfällen kam.
Mein Gedanke ist es, ausgeschlafen zur Ersteinnahme zu erscheinen und mich sechs Stunden (solange bleibt man währenddessen unter Beobachtung) adäquat zu beschäftigen, bzw regloses Dahinvegetieren zu vermeiden. Ich bin aber guten Mutes und freue mich auf die Tablette an sich; Die Berichte von zwei (mir persönlich bekannten) Wechslern, lassen mich absolut positiv auf die Sache zugehen, wenn auch die statistische Schubreduzierung bei nur 50% liegen soll (bei Tysabri 68%).

Ansonsten ist grad Kieler Woche. Mit dem klassischen, durchwachsenen Wetter und viel Lärm in der Stadt. Ich schenks mir, bis auf das einmalige Frittenessen (s.o.) am belgischen Stand auf dem Internationalen Markt. 🙂

15.06.2013 – Wirksame Therapie nicht abbrechen

so kurz vor meiner umstellung auf orale medikation noch etwas zum nachdenken an alle wexler:

http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2013/06/15/wirksame-therapie-nicht-abbrechen/10328.html

Wirksame Therapie nicht abbrechen

München – Die von vielen Multiple Sklerose Patienten herbeigesehnte Markteinführung der neuen oralen Therapeutika Fumarat (Tecfidera®) und Teriflunomid (Aubagio®) verschiebt sich mindestens bis ins zweite Halbjahr 2013. Ein genauer Termin ist nicht bekannt. Bis dahin sollten Patienten die bisher angewendete wirksame Therapie fortsetzen.

 

130615

Fumarat und Teriflunomid wirken auf die Immunregulation. Aufgrund ihres guten Nutzen-Risiko-Profils sollen die Medikamente in der MS-Basistherapie zum Einsatz kommen.

Nach Informationen des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) brechen vereinzelt Patienten ihre bisherige parenterale Therapie mit Interferon-beta oder Glatirameracetat ab, um Lies den Rest dieses Beitrags

17.05.2013 – tysabri (65.)

bei strahlend schønem t-shirt-wetter (stædtische 25’c!) ging es heute morgen um acht zu arztbesuchen. rita liess ihren husten nochmal gegenchecken (alles supi und sie darf dienstag wieder arbeiten) und ich fuhr zu meiner 65. tysabri-infusion. die praxis der professoren dr. ræthjen und dr. wassner ist herrlich organisiert und so ging nach kurzer zeit die infusion los.

dabei sprach ich nochmal die møglichkeit des umstiegs auf orale medikation der eskalationstherapie an. gilenya ist momentan das mittel der stunde und wird generell empfohlen, wobei ich, als umsteiger von tysabri, ein eher 130517gilenyaseltener fall bin. wie auch immer – wir werden das ende september in angriff nehmen, denn morgens und abends eine tablette extra zu nehmen, ist wirklich eine massive erleichterung.

dazu mal eine frage in den raum fuer alle gilenya-schlucker: habt ihr noch diese wahnsinnige muedigkeit, auch FATIGUE genannt? denn das wære nicht so schøn, wenn ich kuenftig wieder den halben tag verpennen wuerde.. 😦

ich leg mich denn mal fuer 2 tage gehackt und lebe meine kleinen nebenwirkungen aus. n8i 😉

26.03.2013 – PML auch unter Fumarsæure!?

oops – PML ggf. auch unter fumarsæure møglich:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/54218/Fumarsaeure-Hirninfektionen-in-der-Psoriasis-Behandlung

Fumarsäure: Hirninfektionen in der Psoriasis-Behandlung

Freitag, 26. April 2013

Aachen/Amsterdam – Die Einnahme von Fumarsäureester, die seit fast zwei Jahrzehnten in der Psoriasistherapie eingesetzt und die demnächst auch für die Behandlung der multiplen Sklerose eingeführt werden, kann in Einzelfällen die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) begünstigen, wie vier Fallberichte im New England Journal of Medicine (2013; 368: 1657-1661) zeigen.

Die PML ist Folge einer opportunistischen Infektion mit dem JC-Virus, mit dem sich im Verlauf des Lebens die Mehrzahl der Bevölkerung infiziert. Die Infektion verläuft inappa­rent, solange das Immunsystem im Gehirn die Viren unter Kontrolle hat. Unter der Behandlung mit starken Immunsuppressiva kann es zu einer Reaktivierung der Viren kommen, die sich klinisch als PML äußert und häufig tödlich verläuft.

Die Komplikation gelangte 2005 ins öffentliche Bewusstsein, als das Multiple-Sklerose-Medikament Tysabri (Wirkstoff: Natalizumab) nach zwei PML-Erkrankungen in den USA kurz nach der Einführung vorübergehend wieder vom Markt genommen wurde. Es wurde später wieder zugelassen, ist aber auch in Europa nur unter Auflagen wieder verfügbar, die regelmäßige Kontrollen auf eine JC-Virus-Infektion vorsehen. In den Folgejahren wurde erkannt, dass auch andere Biologika wie Rituximab, Efalizumab und Infliximab, die tief in die Immunabwehr eingreifen, ein PML induzieren können.

Fumarsäureester galten bisher als unbedenklich. Vor 19 Jahren wurde das Präparat Fumaderm zur Behandlung der Psoriasis eingeführt. Als orales Medikament gehört es nicht zu den bevorzugten Therapien der Dermatose. Nach Angaben des Herstellers Biogen Idec liegen allerdings bereits Erfahrungen über 180.000 Patientenjahre vor, in denen es offenbar keine Meldungen gab. Jetzt berichten Neurologen von der Rheinisch–Westfälischen Technischen Hochschule Aachen (Joachim Weis et al.) und vom VU University Medical Center in Amsterdam (Bob W. van Oosten et al.) erstmals über zwei Patienten. Dem Hersteller sind zwei weitere Erkrankungen bekannt.

In Aachen war es bei einem 74-jährigen Mann nach 3 Jahren Therapie mit Fumaderm zu einer progressiven sensorischen Aphasie gekommen, die den Verdacht auf eine PML lenkte. Eine Infektion mit dem JC-Virus bestätigte die Diagnose. In den Niederlanden war eine 42 Jahre alte Frau nach 5 Jahren Therapie mit Psorinovo, einer Apothekenrezeptur, an einer progressiven rechtsseitigen Hemiparese erkrankt, der ebenfalls eine JC-Virus-Infektion zugrunde lag.

Bei beiden Patienten hatte zuvor über längere Zeit (2 und 5 Jahre) eine schwere Lymphopenie bestanden, die die Reaktivierung der JC-Virusinfektion erklären könnte. Eine schwere Lymphopenie tritt laut Fachinformation bei etwa 3 Prozent der Patienten unter der Therapie mit Fumaderm auf. Sie ist nach Angaben des Herstellers ein bekannter Risikofaktor der PML (was die Fachinformation derzeit allerdings nicht erwähnt). Die beiden Patienten aus Aachen und Amsterdam überlebten die PML nach einer Behandlung mit Mefloquin und Mirtazapin. Bei beiden kam es zwischenzeitig zu einem Immunrekonstitutionssyndrom, das erfolgreich mit Methylprednisolon abgefangen wurde.

Auch die beiden vom Hersteller genannten Patienten wiesen bekannte Risikofaktoren für eine PML auf. Ein Patient, der bereits einen Monat nach Beginn der Fumaderm-Therapie erkrankte, litt auch unter einer Sarkoidose, die laut Biogen ein Risikofaktor für eine PML ist. Er war mit Methotrexat und Steroiden behandelt worden, die die Immunkompetenz weiter eingeschränkt haben könnten.

Der andere Patient hatte die Psoriasis zuvor mit Efalizumab behandelt, er litt zudem an Krebs. Beide Faktoren könnten die Entwicklung der PML begünstigt haben. Nach den jetzigen Fallberichten könnte aber auch Fumarsäure eine Rolle gespielt haben. Es bleibt abzuwarten, ob ein entsprechender Warnhinweis in die Fachinformationen aufgenommen wird.

Die US-Arzneibehörde EMA hat im März ein Fumarsäurepräparat (Tecfidera) zur oralen Therapie der multiplen Sklerose zugelassen. In Europa wird ebenfalls mit einer Zulassung von Tecfidera gerechnet, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Empfehlung ausgesprochen hat. Anders als Fumaderm ist Tecfidera keine Mischung aus verschiedenen Fumarsäureestern, sondern ein Monopräparat aus Dimethyl-Fumarat.

Es wurde laut Biogen Idec vor der Zulassung an mehr als 2.600 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren getestet. Obwohl es unter der Therapie mit Tecfidera zu einem Abfall der Lymphozyten um etwa 30 Prozent kommt, ist nach Auskunft von Biogen Idec bisher kein einziger Fall einer PML bekannt geworden. Aus den Erfahrungen mit Natalizumab ist allerdings bekannt, dass das Risiko mit der Dauer der Anwendung steigt. Es könnte deshalb sein, dass die jetzt bekannt gewordenen PML-Fälle unter Fumaderm sich auch auf die Fachinformationen von Tecfidera auswirken. © rme/aerzteblatt.de

 

25.03.2013 – Fumarsäure und Teriflunomid zur MS-Behandlung

da sind sie, die neuen medis:

http://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/index.php?w3pid=news&kategorie=therapien&anr=4589

Grünes Licht für Fumarsäure und Teriflunomid zur Behandlung der schubförmigen Multiple Sklerose

Positive Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA): Fumarat (BG-12) und Teriflunomid sind zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen worden-auch MS-Patienten in der Basistherapie können jetzt auf diese oralen Präparate zurückgreifen. Nach Angaben der Herstellerfirma ist in etwa zwei Monaten mit einer Verfügbarkeit auf dem deutschen Markt zu rechnen. BG-12 kommt unter dem Namen Tecfidera® auf den europäischen Markt, Teriflunomid unter dem Handelsnamen Aubagio®.

Empfohlen wird Fumarat (BG-12) zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS.

„Nach den letzten Neuerungen in der Eskalationstherapie der Multiplen Sklerose sind wir froh, nun auch in der Basistherapie über weitere Lies den Rest dieses Beitrags

13.02.2013 – chaos

wecken und waschen klappte bestens, die mædels von der ambulanz sind prima! wegen fieber blieb ich aber im bett und bat um nachschau um 09ooh bzgl oraler medikation. um 1015 weckte mich die reinigungsfachkraft und holte auf meine bitte jemanden ran. den PDL (pflegedienstleiter). tabletten nehmen, wieder hinlegen – mit der bitte, um 14ooh fuer die næchste tablettendresche wieder da zu sein. um 1440h werd ich wach und komm nicht an die tabletten ran. einen notfallknopf habe ich anfang dezember beantragt, der hætte schnell helfen kønnen. irgendwann kam ich an mein handy  und..besetzt. 20 minuten lang. mit letzter akkuleistung erreichte ich meine mutter, die dann fernmuendlich hilfe holen konnte.

die infusion wurde um 2 wochen verschoben und der hier liegende taxischein wurde von der kasse noch nicht genehmigt. vermutlich, weil 500m vom doc zur aok-filiale zu weit sind? nun sind es fuer mich unerreichbare 3km – und meine gebuehrenbefreiung ist auch nicht vermerkt. schade. kuemmern sich morgen meine altvorderen drum.

130213aostseemuschel – pflege mit herz? das muss anders gehen! ich bin froh, wenn die chefin von der kur zurueck ist, dann wird meine scheinbare nichtexistenz wieder normalisiert. ich will hier raus..

12.10.2012 – Gilenya zeigt in Phase III Wirkung gegen Hirnvolumenverlust bei MS

nach den stress der letzten tage mal wieder etwas zur krankheit an sich.  mein gesundheitlich mittelfristiges ziel ist næmlich der umstieg auf eine orale medikation, wie etwa GILENYA: http://www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/Novartis–Gilenya-zeigt-in-Phase-III-Wirkung-gegen-Hirnvolumenverlust-bei-MS-219188

Novartis: Gilenya zeigt in Phase III Wirkung gegen Hirnvolumenverlust bei MS

Basel (awp) – Der Pharma-Konzern Novartis hat in zwei Phase-III-Studien für das Medikament Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten Erfolge erzielt. Eine neue Analyse der beiden grossen Studien FREEDOMS und FREEDOMS II hat laut Mitteilung vom Freitag gezeigt, dass sich mit dem Medikament signifikante frühe Behandlungserfolge erzielen lassen; dies hinsichtlich Rückschlägen und MRI-Ergebnissen, und vor allem auch bei der Reduktion des Hirnvolumen-Verlustes bei MS-Patienten.

Die Studiendaten zeigen den Angaben zufolge generell eine bessere Ansprechrate, wenn einmal täglich Gilenya verabreicht wird, als wenn injizierbare krankheitsverändernde Medikamente (DMT) angewendet werden. Die Ergebnisse basieren auf Daten von über 3’500 Patienten.

Die neue Ergebnisse sollen am 28. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis vorgestellt werden. Sie bekräftigten laut Mitteilung die allgemeine früh einsetzende Wirkung und die nachhaltige Effizienz sowie das langfristige Sicherheitsprofil von Gilenya.

Bei Gilenya handelt es sich um das erste orale MS-Medikament. Bis im August 2012 wurden damit laut Novartis mehr als 49’000 Patienten behandelt…

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