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18.11.2013 – Rote-Hand-Brief zu Gilenya \\\ Zwei Todesfælle

nicht so schoen. 😦 beim næchsten neurologischen gespræch werde ich das mal mit dem herrn professor erørtern.

http://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/index.php?w3pid=news&kategorie=therapien&anr=4928

rote_handDie Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) warnt: Der Hersteller von Fingolimod informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei Patienten, die mit der Pille zur Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiple Sklerose behandelt worden sind.

Das hämophagozytische Syndrom ist ein sehr seltenes und möglicherweise lebensbedrohliches Krankheitsbild, das im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Der Name Hämophagozytose beschreibt ein wesentliches Merkmal der Erkrankung: das „Auffressen“ (Phagozytose) von Blutzellen (Hämo – vom Griechischen abgeleitet: Blut). Beim Hämophagozytosesyndrom (HLH) sind die Fresszellen des Abwehrsystems stark überaktiviert. Ihre Aufgabe ist eigentlich die Phagozytose von Infektionserregern und Zelltrümmern. Bei der HLH sind sie aber derart überaktiviert, dass sie beginnen, gesunde Blutzellen zu fressen und in Organe wie die Milz, die Leber und das zentrale Nervensystem einzuwandern und dort mit einer starken Entzündung mit Anschwellung der Organe und hohem Fieber führen.

Zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms mit Todesfolge traten jetzt bei mit Fingolimod behandelten Patienten auf

Gilenya® (Fingolimod) ist seit März 2011 als krankheitsmodifizierende Monotherapie für Menschen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen, bei denen die Standardbehandlung mit Betainterferon nicht ausreichend wirkt oder bei denen die Krankheit besonders rasch und schwer verläuft.

Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Schwächezustände, gleichzeitige Vergrößerung der Leber und der Milz, Abnahme der Blutzellen und Lymphknotenschwellung. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief mit weiteren Informationen finden sie auf der Homepage der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unter www.adkae.de.

Klick: rote_hand_brief_fingolimod_november_2013

 

30.09.2013 – Gilenya 4 und Reiseschlafmöglichkeit

Eine Woche unter der neuen Tablette ist um und ich habe das Gefuehl, dass ich etwas besser aus Bett und Rollstuhl komme. Klar, bei Kælte und Hitze ist das Problem nach wie vor da, aber sonst geht’s.
Heute morgen war ich beim vorlæufigen Abschluss-EKG mit Blutentnahme. Eine Befragung ærztlicherseits konnte ich durchaus positiv beantworten. Letztendlich wird aber nur die Zeit an sich zeigen, wie die Pille hilft.

Nebenher schau ich nach einer Unterwegsschlafmøglichkeit, zu der ich einfacheren Zugang haben kann. Da fiel mir vorhin DAS ins Auge: http://www.camprunner-germany.de/Transport/Cargo/cargo.html

Made in USA – Das wære Geilo; Endlich wieder amerikanisch unterwegs und das noch mit relativ einfachem Zugang aus dem Rollstuhl!   130930camprunnercargo3 130930camprunnercargo2 130930camprunnercargo1

24.09.2013 – Gilenya 3.1 (Die Nacht im eigenen Saft)

Was für eine Nacht! Sehr beschwerlich und geschwæcht zu Bett gekommen, nachts massiven Schweissausbruch gehabt, aber gut 9h tief geschlafen.

ausrufezeichenDas Gefühl am Tag danach: Ich konnte heute morgen den Kopf weiter drehen, also meinen Blickwinkel etwas erweitern, musste den Appasierrat 🙂 nicht in die linke Hand nehmen und fuehle mich generell etwas entspannter. Das alles mag subjektiv sein, aber wieso soll man nicht auch mal positive Empfindungen teilen!

Heute gab’s um halb neun gleich die næchste Einheit Gilenya.

 

Ich habe bei einigen Leuten mit meinem gefæhrlichem Halbwissen erzæhlt, dass Fingolimod aus einem Pilz kommt. Quatsch mit Sose! Die Pilzsose ist was Anderes, ebenfalls oral verabreichtes. http://www.amsel.de/multiple-sklerose-news/medizin/Neue-Tabletten-zur-MS-Behandlung-in-Aussicht_4833

…Bei Tecfidera® handelt es sich um Dimethylfumarat (bislang auch unter den Namen BG-12, Fumarsäure bekannt) aus der Gruppe der Fumarate (Abkömmlinge der Fumarsäure), die natürlicherweise in verschiedenen Pflanzen, Pilzen und Flechten vorkommen und auch im menschlichen Stoffwechsel eine Rolle spielen. Teriflunomid (Aubagio®) ist eine Weiterentwicklung der Vorgängersubstanz Leflunomid, das zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen seit Jahren zugelassen ist. Leflunomid wird im Körper zu Teriflunomid umgewandelt, ehe es wirkt…

23.09.2013 – Gilenya 3

  • 0815h in der Praxis
  • 10ooh am EKG, nun zusætzlich stündlich manuelles Puls- & Blutdruckmessen
  • Tabletteneinnahme um 103oh, Puls 70
  • um ca. 15ooh Puls nur noch 50 und todmuede, Rita kaspert mich wach
  • 163oh wieder Fit zum End-EKG
  • 17ooh Abschlussgespræch
  • 173oh ins SAN REMO = Carbonaradresche
  • 19ooh Zuhause.

So unspektakulær war das. 🙂

Axo, Bilders:

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Direktschaltung zur Charitè Berlin

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Hilfe, die Semmel frisst am Rollstuhl:

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16. September 2013 – Gilenya 1

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Wæhrend der mit im Lift gefahrene Senior sein Hoergeræt richtet, lungerte ich um kurz nach 08o0h vor der Praxis meines Vertrauens und wartete gespannt auf Einlass und Medikation:  http://de.wikipedia.org/wiki/Fingolimod

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Als erster Teilnehmer einer Studie sollte ich mit der Charitè verkabelt werden. Nun ja, nach Durchsicht der Unterlagen stand es schon fast fest: Heute keine Tablette. 😦
Erstmal nur Papierkram, Blutentnahme, EKG, dann am Donnerstag MRT und am næchsten Montag dann die Tablette, nach deren Einnahme ich sechs Stunden vor Ort ueberwacht werde. Eine Woche darauf noch ein letztes Check-Out.

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Ja, langes Warten ermuedet; Heute von 08ooh bis 13ooh in der neurologischen Praxis verbracht. Immerhin wird meine Teilnahme an der Studie verguetet. So gabs heute eine kleine Aufwandsentschædigung auf Tasch. 🙂

20.04.2012 – Gilenya bei kardiovaskulären Patienten (relativ) kontraindiziert

anwendungshinweise zur ersten direkten anti-ms-tablette:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/49929/EMA-Gilenya-bei-kardiovaskul-ren-Patienten-%28relativ%29-kontraindiziert

Gilenya bei kardiovaskulären Patienten (relativ) kontraindiziert

Freitag, 20. April 2012

London – Patienten mit kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese sollten nicht mehr mit Gilenya (Fingolimod) behandelt werden, rät die Europäische Arzneimittelagentur EMA nach einer Sicherheitsprüfung des ersten oralen Multiple-Sklerose-Medikaments. Kontraindiziert ist das Mittel auch bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Medikamenten, die die Herzfrequenz verlangsamen. Die EMA bindet die Verordnung an erweiterte kardiale Voruntersuchungen.

Anlass der Sicherheitsprüfung war der Tod einer 59 Jahre alten Frau, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme von Fingolimod gestorben war. Die Patientin war aufgrund von Hypertonie mit Metoprolol und Amlodipin behandelt worden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat daraufhin die Daten der klinischen Studien (in denen es keine derartigen Zwischenfälle gegeben hatte) und UAW-Berichte nach der Zulassung im März 2011 ausgewertet.

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Dabei wurden 15 plötzliche oder ungeklärte Todesfälle ermittelt.  Keiner dieser Fälle konnte  Lies den Rest dieses Beitrags

30.01.2012 – Strengeres kardiovaskuläres Monitoring bei Ersteinnahme von Fingolimod

(toby) das neue medikament FINGOLIMOD muss nun bei der ersteinnahme stark ueberwacht werden, da es bei der erstmaligen gabe bei einem patienten zu einem todefall gekommen war:

http://www.pressrelations.de/new/standard/result_main.cfm?pfach=1&n_firmanr_=123859&sektor=pm&detail=1&r=481704&sid=&aktion=jour_pm&quelle=0

(idw) Strengeres kardiovaskuläres Monitoring bei Ersteinnahme von Fingolimod

Die Herstellerfirma hat heute einen entsprechenden Rote-Hand-Brief veröffentlicht.Bis die abschließenden EMA-Empfehlungen vorliegen, sollten aus Sicht des KKNMS und des Ärztlichen Beirats der DMSG bei Neueinstellung auf Fingolimod folgende Maßnahmen getroffen werden: Lies den Rest dieses Beitrags

24.01.2012 – Ungeklärte Todesfälle: Einnahme von Fingolimod verstärkt überwachen

(toby) auch das hochgelobte ausweichmedikament hat eine schattenseite, die es nun zu erforschen gilt:

http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2012/01/24/einnahme-von-fingolimod-verstaerkt-ueberwachen/6319.html

Die European Medicines Agency (EMA) überprüft das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Anti-Multiple-Sklerose Arzneimittels Gilenya® (Fingolimod) der Firma Novartis. Nach mehreren ungeklärten Todesfällen und vermehrten Meldungen von kardio-vaskulären Ereignissen fordert die EMA Ärzte zu verstärkter Überwachung der Patienten bei Ersteinnahme von Fingolimod auf. Die Überprüfung soll bis Mitte März 2012 abgeschlossen sein.

Am 12.Dezember 2012 meldete die Firma Novartis, Patenthalter von Gilenya®, der europäischen Zulassungsbehörde einen plötzlichen ungeklärten Lies den Rest dieses Beitrags

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