24.01.2012 – Tysabri: Weltweit mehr als 200 PML-Erkrankungen

(toby) joah, wir risikogruppe:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/48861

Anlässlich der Markteinführung eines Antikörpertests zum Nachweis von Infektionen mit dem JC-Virus teilt die US-Arzneibehörde FDA neue Erkrankungszahlen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit. Bis 4. Januar 2012 sind weltweit 201 PML-Erkrankungen aufgetreten – bei 96.582 mit Natalizumab behandelten Patienten.

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Auslöser der PML ist das John Cunningham oder JC-Virus. Es handelt sich um einen opportunistischen Erreger, mit dem sich die Mehrzahl aller Menschen im Verlauf des Lebens infiziert. Zu einer PML kommt es nur bei einer schweren Abwehrschwäche, ausgelöst durch eine Erkrankung oder häufiger durch eine medikamentöse Immunsuppression. Das Risiko ist bei Natalizumab besonders hoch, da der Wirkstoff den Eintritt bestimmter Lymphozyten in das Parenchym des Gehirns blockiert.

Dies wirkt sich günstig auf den Verlauf der multiplen Sklerose aus. Natalizumab ist eines der wirksamsten Medikamente bei dieser Erkrankung, es birgt aber auch das Risiko einer ungehinderten JC-Virusinfektion und einer PML. Erste Erkrankungen hatten in den USA zeitweilig zur Marktrücknahme von Tysabri geführt.

Heute darf es nur unter Auflagen eingesetzt werden. Sie sollen einerseits eine frühzeitige Diagnose der PML sicherstellen, unter der die Patienten unter Umständen noch eine Überlebenschance haben. Zum anderen soll verhindert werden, dass eine Häufung von PML übersehen wird.

Für eine PML gibt es drei Risikofaktoren. Neben einem positiven Antikörpertest gehören dazu noch eine Therapiedauer mit Natalizumab über mehr als 2 Jahre und die Vorbehandlung mit anderen Immunsuppressiva wie Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil.

Bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen, beträgt das Erkrankungsrisiko laut FDA 11/1000 Patienten. Wenn keiner der Risikofaktoren vorliegt, beträgt das Risiko weniger als 1/1000 Patienten. Eine Erkrankung ist also auch bei einem negativen Test möglich, da zum einen falsch-negative Ergebnisse möglich sind und die Patienten sich zum anderen nach einem Test frisch mit dem JC-Virus infizieren können. Die FDA weist darauf hin, dass der Test kein Instrument zur Diagnose der PML ist. Die europäische Arzneimittelagentur hat den Antikörpertest bereits im Juni 2011 zugelassen.

Veröffentlicht am 24. Januar 2012 in multiple sklerose und mit , , , , , getaggt. Setze ein Lesezeichen auf den Permalink. Ein Kommentar.

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